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9天内,国家药监局对“蒲地蓝制剂说明书”修改两次,宝宝、孕妇、过敏体质者慎用

医疗专业人才网 麟越医生速聘 发布时间: 2018/11/7 17:38:21

 

继国家药品监督管理局于10月29日发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》之后,昨日(11月6日),国家药品监督管理局发出了新公告《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)》,要求蒲地蓝消炎制剂修改说明书,并对不良反应、禁忌、注意事项等项增加说明。

据了解,蒲地蓝消炎片属于中成药,既有处方药和非处方药,分为“蒲地蓝消炎片”、“蒲地蓝消炎口服液”、“蒲地蓝消炎胶囊”几种剂型,主要成分都是黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根等中药材,主要用于清热解毒,抗炎消肿,主治疖肿、咽炎、扁桃体炎等。

根据修订要求,药监局明确指出了,蒲地蓝消炎制剂的【不良反应】包括:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。【禁忌项】中明确了对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】包括孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用,等12条。

此前,记者从网上药店查看蒲地蓝消炎口服液、蒲地蓝消炎片等几款药品,发现旧版说明书对不良反应、禁忌及注意事项等显示都“尚不明确”。一家药厂的销售人员对生活日报记者坦言,蒲地蓝口服液在医院儿科临床用得还是很多的,主要用于儿童的风热感冒,发现孩子咽喉红肿会用这个药,“一般家长会认为,没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。”

2016年12月,有医生就发帖公布了来自中国石油天然气管道三公司职工医院3例蒲地蓝消炎口服液不良反应报告:5岁3个月患儿因反复咳嗽、流涕发热服用蒲地蓝消炎口服液后约30分钟出现胃部不适,4小时后再次服用该药,出现恶心、呕吐等症状;4岁8个月男孩服用该药后出现皮肤瘙痒,红斑等。分析结果显示,蒲地蓝消炎口服液不良反应主要体现在消化系统以及对皮肤和附件的损害方面。

查询国家药监局官网数据可以发现,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条。据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告,蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%,排名第四,而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%,排名第一。

目前,济川蒲地蓝已进入江苏、湖南、陕西、新疆、天津、辽宁等多个省份医保目录,被江苏省、河南省等多地列为流感中医药防治推荐用药,被广东省作为手足口病诊疗推荐用药列入2018 年版《广东省中医药防治手足口病专家共识》。

同时,济川蒲地蓝还入选中华中医药学会儿童肺炎联盟发布的2017 版“儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识”,其延伸产品蒲地蓝牙膏、蒲地蓝健康理肤沐浴露更是获得国家发明专利。

最后,宏济堂总中药师亓勇表示,此次明确药物可能产生的不良反应,对于儿科来说,是件好事,这可以有效遏制老百姓自作主张给孩子滥用药的行为。三甲医院儿科医生提醒大众,很多儿童病症的早期均表现为感冒,家长无法辨别,建议若儿童不确定病情,一定要专业的医生诊断之后再用药。

附原文

关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)

根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:

一、蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本(见附件1、附件2),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)药品说明书的修订内容,在选择或指导用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。

三、患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

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