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临床核查员 [ 投诉职位 ]

山东则正医药技术有限公司

薪水:面议

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基本信息

  • 工作地点:淄博市
  • 年龄要求:18~45岁
  • 要求学历:不限
  • 招聘人数:不限
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:不限
  • 职称要求:不限

任职要求/岗位职责

岗位职责: 1、负责考察、评估、协调、落实GCP机构,并与之建立良好的沟通合作关系。 2、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作; 3、负责临床试验的监查工作,制定监查计划,完成监查报告,确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行; 4、负责协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件; 5、其他:协助部门完成试验费用预算及控制,定期完成相关文件归档等。 任职要求: 1、大学本科及以上学历,医学专业、临床医学、临床药学、药学等关专业; 2、熟悉临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关法规; 3、勤奋进取,细致耐心,具有团队合作精神;具有良好的协调组织及沟通能力,亲和力强。 工作地址

企业介绍

中国制药行业正处于改革的风口浪尖上,2015年临床核查风暴、仿制药质量与疗效一致性评价、上市许可人制度试点、注册管理办法修改等一系列改革措施徐徐展开。这些医药改革政策的出台,为药品研发人员和药品研发服务公司带来了稳定的研发项目、广阔的发展空间、无限的美好憧憬。2016年1月在巨大机遇和挑战面前,公司创始人贺敦伟先生从跨国公司辞职,带领几位来自跨国企业和国内大型企业的研发管理人员,成立了山东则正医药技术有限公司。公司管理及研发团队拥有跨国企业背景,非常重视质量管理,引入了外企管理模式,建立了完善的质量管理体系。公司取名为“则正”(取自尚书“木从绳则正”),期望公司借鉴跨国企业的质量管理理念,为客户提供高质量规范化的技术服务。公司技术与人员情况 则正医药技术有限公司在成立之初的1年内,吸引并组成一批年富力强、经验丰富的技术研发力量和管理团队。现有正式员工35人,高新区生物医药产业园劳务派遣员工7人,80%以上为硕士以上学历,其中博士5人(2名外籍博士),硕士13人。公司领导层人员如下: 总经理:贺敦伟 毕业于山东大学和中国药科大学药物制剂专业,曾工作于葛兰素史克、强生等世界跨国医药企业,先后负责中国市场及亚太区市场的新药、仿制药开发、收购并购及外部创新工作,具有十多年的外企研发、管理、商务运作经验。 制剂总监:Dr. Ameet Ambarkhane 伦敦大学药学博士,诺华(英国)首席科学家,10年制剂研发管理经验,3年制剂生产管理经验,能深度理解并贯彻QbD理念,熟悉美国、欧盟、日本注册生产相关法规。 “逆向工程”研究中心主任:曹悦兴 山东大学药学硕士,15年药品研发经历,担任华润双鹤利民药业(济南)有限公司研发部负责人长达9年,共主持完成新药、仿制药等研发品种30多个。 分析总监:房芳 中国海洋大学药物化学专业硕士,先后任职于SGS(上海)、帝斯曼制药,分析实验室负责人,10年工作经历。 质量总监:任笑红 天津大学化学和药物化学专业硕士,中美天津史克制药有限公司质量保证及合规经理高级经理,18年外企工作经历。 临床试验总监:吕厚峰 中国药科大学微生物与生化药学专业硕士,先后在上海药明康德新药研发有限公司生物分析部、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司任职,GLP实验室负责人,13年工作经历。 注册商务总监:刘紫叶 先后在大道隆达(北京)医药科技发展有限公司、北京三友联恒科技有限责任公司等多家新药研发创新公司任副总经理、总经理助理,主管药品研发注册和商务运作,13年工作经历。 收起

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