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成品质量控制主管 [ 投诉职位 ]

乐普(北京)医疗器械有限公司

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基本信息

  • 工作地点:北京市
  • 年龄要求:18~60岁
  • 要求学历:大专
  • 招聘人数:不限
  • 工作经验:2年以上
  • 专业要求:不限
  • 职称要求:不限

任职要求/岗位职责

一、出厂检验
1、按照产品标准、行业标准等编制产品出厂检验作业指导书、无菌试验规程;
2、组织、安排人员完成产品出厂检验工作;
3、负责出厂检验所需资源的提供和管理(包括仪器、耗材等)。
二、周期检验
按照有关要求,及时完成公司产品的周期检验(型式检验)工作。
三、新产品符合性验证
根据产品标准或技术规范的要求,协助验证工程师开展新产品各项性能的符合性验证。
四、实验室维护和管理
1、负责对理化、化学、微生物、气相检测实验室进行维护和管理,保持实验室干净、整齐;
2、负责对实验室仪器进行维护和管理。
五、合格证管理
1、按照生产批量发放合格证并记录;
2、对合格证的使用进行监督管理。
六、留样管理
1、根据留样管理规定,对产品进行留样;
2、定期对留样产品进行观察,对留样环境进行监控,填写留样观察记录;
3、对留样到期产品进行销毁等处理。

任职条件:
1、本科及以上学历,化学、微生物、生化等专业。
2、2年以上质量管理工作经验。
3、熟悉无菌医疗器械生产管理有关法规;熟练掌握ISO9001、ISO13485质量管理知识;了解无菌检验、化学、微生物实验室操作规程;熟悉产品标准。
4、有较强的计划能力、组织能力和学习能力。
5、身体健康,精力充沛,有强烈的责任心。

企业介绍

乐普(北京)医疗器械股份有限公司成立于1999年,是由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来,公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作,在业内个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证(III类)、个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。
公司主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等;控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭(PDA)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器等。
公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项,拥有北京药监局颁发的II类医疗器械产品注册证1项,拥有北京药监局颁发的I类医疗器械产品注册证2项,正在申请报批的产品注册证2项,是国内较早具备雷帕霉素药物支架涂敷技术的企业,国内为数极少的具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管的企业。围绕药物支架及其配套系列产品,公司已拥有国家批准的专利36项,申请待批准的30项(其中4项正在申请国际专利)。
公司控股子公司上海形状、上海形记主要从事先心介入封堵器医疗器械产品的研发、生产、销售,是国内主要生产先心封堵器产品厂商之一,拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证5项,已累计获得国家专利8项。
公司控股子公司天地和协主要从事介入麻醉监护及介入配件等医疗器械产品的研究开发和生产经营,拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证7项,北京市药监局颁发的I类医疗器械产品注册证1项,II类医疗器械产品注册证4项,正在申请待批准的国家专利4项。
公司按照国家及医疗行业标准GB/T19001、YY/T0287建立了严格的医疗器械质量管理体系,并于2004年通过认证。2007年,公司成为国内家通过国家药监局实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(GMP)试点检查审核的支架系统生产企业。
公司位于中关村科技园区昌平科技园,被认定为“北京市高新技术企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”、“北京市市级企业技术中心”,被评为“2006年度新材料产业具成长性企业”,并成为中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会常务理事, 2009年1月,公司被《福布斯》中文版评为“2009中国潜力企业”第三名;2009年3月,公司被评为“中关村20周年突出贡献企业单位”称号;2009年6月,公司荣获“北京市著名商标”。
本着“诚信、优质、科学、创新”的企业精神,公司将竭诚为广大医务人员与患者提供品质的产品与服务,努力打造国内流的介入医疗器械民族品牌。

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