岗位职责：
1、负责细胞生产制备实验室质量管理体系（QMS）的建立、维护与优化，确保符合GMP及相关法规要求，覆盖细胞生产制备全流程。
2、开展日常质量巡检，监督细胞制备操作规范、设备运行、环境控制及物料管理，及时发现偏差并跟踪整改，留存完整记录。
3、审核实验记录、SOP及相关报告，组织SOP培训考核，确保全员严格执行规范流程。
4、参与细胞生产相关质量验证（设备、工艺等），制定方案、跟踪过程、整理报告，保障验证合规有效。
5、处理实验室偏差、不合格项，制定纠正预防措施（CAPA），实现闭环管理。
6、协助开展内外部审核，准备资料、配合审核，跟踪不符合项整改。
7、负责质量相关培训及供应商质量把控，收集行业法规动态，保障生产合规。
8、完成上级交办的其他质量相关工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、制药工程、药学及质量管理等相关专业。
2、熟悉细胞生产制备相关实验技术，了解GMP及细胞治疗相关法规标准，遵守生物安全管理规定。
3、有3-5年以上制药企业QA或相关岗位经验，有偏差/变更/验证等专项经验，细胞治疗领域实验室QA工作经验者优先。
4、具备质量管理体系维护、审核及验证经验，掌握质量管理基本方法，能独立开展质量监督、审核及偏差处理。
5、严谨细致、责任心强、原则性强，严格执行质量标准与法规。
6、具备良好的沟通协调、问题分析解决能力及学习能力，有团队合作精神。