岗位职责:
按照GMP规范完成纯化生产任务,确保生产出符合质量标准的产品。
按照公司文件管理规范进行MBR及辅助记录书写、整理与审核。
按照生产工艺,编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件;起草下游车间SOP。
配合研发进行技术转移工作。
进行设备调试及验证。
进行设备的管理、清洁及维护;进行车间内相关区域的清洁。
协助有关部门完成纯化生产区设备维保、仪表校验工作。
协助进行纯化生产过程中出现的相关偏差的调查,变更,CAPA等质量管理活动。
接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训
积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务。
任职资格:
生物工程、生物化学、生物技术等相关专业,本科或以上学历。
3年及以上纯化生产经验,1年以上GMP生产经验。
熟悉各种纯化工艺流程,包括深层过滤,层析,除病毒过滤,超滤换液,除菌过滤。掌握下游各步骤原理和操作方法,熟悉工艺过程中的关键控制点。
有全自动层析设备AKTA Process、过滤设备、超滤设备等下游生产设备使用相关经验。
优良的抗压能力和团队合作精神,认真负责,沟通能力较强。
良好的计算机使用技能。
具备英语听说读写能力,能查阅专业英文资料。
公 司 简 介
江苏豪森药业股份有限公司成立于1995年7月,是中外合资经营的股份制有限公司。
2006年进入全国医药企业二十强,且连续八年被评为AAA资信企业;福布斯2006中国潜力100榜豪森药业位第七;2006年全国药企创新力行业排名前5名。
公司拥有一整套达到GMP标准的生产设备、检验仪器和完善的质量保证体系;拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂等生产线,已全部通过国家GMP认证。原料药生产已通过美国FDA认证,并远销欧美市场。目前主要从事抗生素类、抗肿瘤类、消化道类、内分泌类及精神类等五大类药品的研发、生产和销售。现有国家一类、二类和四类新药二十余个品种,公司在科研方面,始终保持国内同行业的领先水平,不断推出高安全性、高疗效的新产品;在产品质量管理方面,实施一套严于国家标准的内控标准,近期又加入美国FDA质量标准体系,产品在社会上取得了良好的信誉。目前正投入巨资与国内外专家合作研制创新药品,已研制出具有自主知识产权的优质产品。2002年公司被确定为国家重点高新技术企业、"火炬计划产业基地骨干企业"。
公司一贯坚持"以人为本、科技兴企"的发展原则,现有员工中大专以上学历者占82.5%。公司提倡终身教育,为员工提供良好的学习、深造和锻炼的条件,出资培养在职研究生,每年都组织各种不同类型的培训,力求使员工与公司共同成长。
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