岗位职责:
负责生物制剂配方和工艺开发计划编制和执行。
作为团队成员支持制剂配方和工艺开发工作,并且依据生产需要提供相关的技术支持。
在团队主管领导下,完成生物制剂配方和工艺开发、成品上产、稳定性研究等工作。
负责水针和冻干粉针剂型的开发,灌装生产工艺技术转移,工艺开发、优化、放大,Non-GMP和GMP环境的生产、工艺验证等。
负责IND/BLA相关申报材料的准备。
任职资格:
生物化学、化学工程、药业及相关专业硕士或博士学历,至少3年大型制药公司或者生物制药公司的相关工作经验。
熟悉生物制药从早期到晚期以及商业化生产的制剂配方和工艺开发流程。
至少1年生物制剂工艺开发的经验,包括制剂配方开发、冻干工艺开发、工艺优化、工艺放大、工艺技术转移和工艺验证等。
熟悉ICH,IMPA,FDA,EMA等相关法规。
熟悉IMPA, FDA 和 EMA对IND/BLA产品灌装的法规规定和申报流程。
熟练的英语和中文沟通能力。
公 司 简 介
江苏豪森药业股份有限公司成立于1995年7月,是中外合资经营的股份制有限公司。
2006年进入全国医药企业二十强,且连续八年被评为AAA资信企业;福布斯2006中国潜力100榜豪森药业位第七;2006年全国药企创新力行业排名前5名。
公司拥有一整套达到GMP标准的生产设备、检验仪器和完善的质量保证体系;拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂等生产线,已全部通过国家GMP认证。原料药生产已通过美国FDA认证,并远销欧美市场。目前主要从事抗生素类、抗肿瘤类、消化道类、内分泌类及精神类等五大类药品的研发、生产和销售。现有国家一类、二类和四类新药二十余个品种,公司在科研方面,始终保持国内同行业的领先水平,不断推出高安全性、高疗效的新产品;在产品质量管理方面,实施一套严于国家标准的内控标准,近期又加入美国FDA质量标准体系,产品在社会上取得了良好的信誉。目前正投入巨资与国内外专家合作研制创新药品,已研制出具有自主知识产权的优质产品。2002年公司被确定为国家重点高新技术企业、"火炬计划产业基地骨干企业"。
公司一贯坚持"以人为本、科技兴企"的发展原则,现有员工中大专以上学历者占82.5%。公司提倡终身教育,为员工提供良好的学习、深造和锻炼的条件,出资培养在职研究生,每年都组织各种不同类型的培训,力求使员工与公司共同成长。
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