岗位职责:
纯化工艺开发平台优化
① 调研和逐步新增采购纯化工艺研发设备;
② 起草新增纯化工艺研发设备SOP和Logbook;
③ 纯化工艺相关设备的日常管理维护;
④ 纯化工艺相关物料采购申请和进出库管理;
⑤ 参与公司安排的培训、技术交流等,引进、消化纯化工艺相关新技术和新工艺流程;
⑥ 新员工招聘、培训及工作指导;
⑦ 跟踪纯化技术研究发展趋势以及技术市场动态。
纯化工艺开发相关实验
① 按照合规要求和项目特点进行纯化工艺开发,负责单抗、双抗、ADC、融合蛋白等类型项目的纯化工艺优化方案的制定、实施、评价等工作,包括深层过滤、蛋白的pH稳定性、亲和层析、低pH病毒灭活、阴离子层析、阳离子层析、除病毒过滤、超滤置换、以及委外的病毒去除工艺验证。
② 支持上游工艺开发过程样品的制备需求,支持早期筛选项目的样品制备需求,并做好相应文件工作。
文件撰写
① 起草实验方案,完成相关数据的实验记录撰写和文件搜集整理,按照要求起草纯化工艺研究报告;
② 根据项目特点制定纯化工段Timeline,根据实际进度进行调整并汇报。
③ 按项目申报要求,起草纯化工艺相关部分申报资料。
4) 负责委外项目纯化工艺相关技术报告审核,平台间工艺转移过程的技术支持
5) 日常管理工作
① 负责实验室卫生及其环境的维护,协助EHS同事做好实验室安全工作;
② 制定和实施制剂团队的工作计划, 协调团队的工作任务;
③ 核算本工段项目费用开支;
任职资格:
硕士及以上学历,蛋白纯化、分子生物学、生物工程等相关专业;
3年 大分子蛋白纯化相关工作经验;
对大分子蛋白药物整体开发流程有一定了解,具有参与建立整个重组蛋白质纯化工艺开发流程的经验,能独立承担纯化工艺优化、工艺放大和验证的方案设计和操作、并制定Timelline;
熟练使用AKTA纯化系统和应用各种纯化手段,精通各种层析技术(亲和、凝胶过滤、疏水、离子交换等)及相关填料;
能独立完成不同项目产品制备和工艺开发,并起草工艺总结,优化纯化工艺SOP;
提出纯化技术平台设备配置建议,负责管理及维护;
有较强的文献查阅和阅读能力;
具备良好的实验操作习惯和能力,能及时处理实验中遇到的问题;
工作认真负责、严谨可靠、保密意识强,具备良好的团队合作精神和良好的组织领导能力,能够承受较大工作压力。
公 司 简 介
江苏豪森药业股份有限公司成立于1995年7月,是中外合资经营的股份制有限公司。
2006年进入全国医药企业二十强,且连续八年被评为AAA资信企业;福布斯2006中国潜力100榜豪森药业位第七;2006年全国药企创新力行业排名前5名。
公司拥有一整套达到GMP标准的生产设备、检验仪器和完善的质量保证体系;拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂等生产线,已全部通过国家GMP认证。原料药生产已通过美国FDA认证,并远销欧美市场。目前主要从事抗生素类、抗肿瘤类、消化道类、内分泌类及精神类等五大类药品的研发、生产和销售。现有国家一类、二类和四类新药二十余个品种,公司在科研方面,始终保持国内同行业的领先水平,不断推出高安全性、高疗效的新产品;在产品质量管理方面,实施一套严于国家标准的内控标准,近期又加入美国FDA质量标准体系,产品在社会上取得了良好的信誉。目前正投入巨资与国内外专家合作研制创新药品,已研制出具有自主知识产权的优质产品。2002年公司被确定为国家重点高新技术企业、"火炬计划产业基地骨干企业"。
公司一贯坚持"以人为本、科技兴企"的发展原则,现有员工中大专以上学历者占82.5%。公司提倡终身教育,为员工提供良好的学习、深造和锻炼的条件,出资培养在职研究生,每年都组织各种不同类型的培训,力求使员工与公司共同成长。
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