1、根据CDE注册流程及要求，对接公司研发、质量等资料输出部门，收集、撰写新药注册资料，递交申报资料，并跟踪申报项目；
2、根据CDE反馈的意见，与研发、质检部人员共同修改、补充申报资料；
3、及时了解国家相关法规、行业动态，分析政策变化，提出可行性建议；
4、了解注册产品信息，包括产品特点、原理、产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；
5、会CTD格式编辑相关注册文件，管理注册资料；
6、完成上级领导交办的其他事务。
任职资格：
1、临床医学专业、生物技术等相关专业本科及硕士学历；
2、语言沟通表达能力好，并具有较专业的知识水平，能与相关部门人员进行业务交流；
3、熟悉CDE申报流程和药品注册相关法律法规；
4、较熟练掌握WORD、EXCEL办公软件；
5、三年以上经验，有生物制品IND、NDA申报经验优先。
北京绿竹生物技术股份有限公司（绿竹生物）成立于2001年11月，坐落于北京市通州区工业开发区广通街3号，占地面积27亩。公司自成立至2011年，成功研究出了3种多糖蛋白结合疫苗、2种多糖疫苗和1种病毒灭活疫苗，此6种疫苗产品均转让给了北京智飞绿竹生物制药有限公司。公司自2009年开始进行人用单克隆抗体、双特异性抗体药物、重组病毒疫苗的研究，2017年获得单克隆抗体生物类似药临床批件2个，2019年获得治疗B细胞白血病及淋巴瘤的双特异抗体K193抗体注射液临床批件1个，2021年8月重组带状疱疹疫苗获准进入临床研究。
公司将充分利用已经建立的定向抗原呈递技术开发多种病毒性疫苗，同时利用自主开发的双功能抗体平台技术（注册商标Fabite），开发多种用于人类血液系统恶性肿瘤治疗用的双功能抗体药物。
2018年底，在珠海市金湾区成立全资子公司绿竹生物制药（珠海市）有限公司，占地面积105亩，注册资金10000万元人民币。该子公司专注疫苗及生物类药物的生产，致力打造成为高标准、现代化的生物制药产业化基地。
公司继续秉承“以人为本，精益求精”的宗旨，以人用疫苗、治疗性单抗药物为主要研究方向，坚持自主研发为主，同时积极引进国际领先的技术，开发生产市场需要的多种疫苗制品及治疗用生物制品
找人才
找工作