岗位职责:
1、负责研发质量体系文件系统的管理及监督;
2、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度,获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理,确保研发质量体系符合要求;
3、负责研发分析方法资料(质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告)的审核;
4、负责研发用工艺规程、批生产记录模板、中试验证方案的审核;
5、参与组织研发现场核查及各资料的现场准备;
任职要求:
1、药学、化学领域相关专业,本科及以上学历;
2、具备药品研发QA工作经验,熟悉研发流程或研发技术要求;
3、对于真实性、逻辑性问题能独立判断;
4、熟悉药品GMP及相关法规;
5、条例清晰、思维缜密、有较强的责任感;
6、工作积极主动、细致,责任心强。
公司基本情况
湖南先施制药有限公司,成立于 2021 年 05 月 20 日,法定代表人为 谭奇。注册资本 6000 万元,注册地位于湖南省长沙市浏阳市经济一家获得此证的企业,具备了申报及持有药品注册批件的法定资格。为了更快速的与药品研发项目衔接,更高效的完成研发项目的中试研究和申报批生产,缩短研发周期,同时也能迅速的承接批产后药品的商业化生产,尽快的将药品推向市场,我公司决定在湖南长沙浏阳工业园建立药业营销中心及化学原料药、制剂生产研发基地项目。
成立湖南先施制药有限公司经营范围包括化学药品原料药制造;化学药品制剂、消毒剂、生物药品、卫生材料及医药用品、药用辅料及包装材
料的制造;化工产品制造、研发、销售;中药提取物、中成药、植物提取物、卫生用品、化妆品、生物制品的生产;药品、消毒剂、卫生用品、化妆品、保健品、保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、中医药、生物制品、植物提取物的研发;药用辅料的技术研发、咨询、技术转让;生物制品的零售;消毒剂、保健品、化妆品及卫生用品、食品添加剂销售;生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务;科技文献服务;科技信息咨询服务;化学工程研究服务。技术开 发区湘台路 18 号长沙E 中心,新厂位于浏阳经开区百竹路东侧,占地56538 平方米。
公司的投资主体为云南先施药业集团,先施药业是一家集药品研发、 生产、销售、使用为一体的大型集团企业。位于昆明市五华区普吉路 495 号附一号,办公场地 2200 多平方米, 固定资产达 5 亿元。目前在职员工 超过 1000 人。先施药业成立于 2003 年 9 月 4 日,历经二十年的风雨兼程 和顽强拚搏,发展壮大至今天的先施集团。旗下有云南先施药业有限公司、 云南先施健康产业集团有限责任公司、长沙先施仁医药科技发展有限公 司、湖南先施制药有限公司、云南先施大药房有限公司。同时还在云南省 布局了 30 多家药店,还有玉溪先施医院、保山施甸济康综合医院、宣威 先施医院等十多家独资、控股、参股企业。近几年来, 由于公司员工上下 齐心合力, 企业销售产值每年以 40%以上速度高速发展, 市场开拓立足云 南走向全国。公司是区域性药品销售龙头企业,10 年以来,公司销售收 入累计近 60 亿元, 利税总额过 10 亿元,近几年均名列云南省昆明市企业 前列。
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