工作职责：

1、负责分解产品法规和标准的需求，主导CFDA产品注册认证全过程，保证认证过程符合法律法规的要求

2、负责组织编写、审核CFDA产品的技术文件，并按照计划推进其他部门相关工作的落地；

3、负责贯彻和培训CFDA法规的要求，并为其他部门提供法规和标准的技术支持，确保其他部门工作能够在法规允许范围；

4、参与产品项目的风险管理、关键节点的评审、质量管理体系审核和CFDA上市后跟踪等工作；，保证产品风险的可控

5、定期上报医疗器械质量监管信息到药监局，确保及时性；

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程/医学/药学/电子/机械/等专业背景；

2、熟悉医疗器械质量管理规范的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；

3、熟悉医疗器械CFDA注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务；

4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神。