岗位职责:
1、根据项目整体计划，合理配置资源，组织项目处方工艺部分内容实施，确保项目有序开展；组织处方工艺方案的制定与审核，督促部门人员按照研究方案执行相关工作；
2、负责微球项目工艺放大过程的研究和开发，包括实验设计、数据分析、放大验证等工作。
3、制定和完善微球项目工艺放大流程，确保生产过程中的质量和产量达到预期目标。
4、负责协调和组织不同专业的团队成员，进行合作研究和开发，解决微球产业化过程中的技术难题。
5、对微球制药设备和生产线进行选型和优化，提高生产效率，降低生产成本。
6、协助药品生产过程中的质量控制标准，并监督实施，确保产品质量符合相关法规要求。
7、负责药品技术转让、临床研究及工业化生产过程中的技术转移工作。组织起草工艺转移相关资料，如工艺转移方案与报告，各阶段工艺总结等；
8、与药政管理部门保持密切联系，及时了解和掌握相关法规和政策，为公司制定合适的发展战略提供技术支持。
9、组织撰写并审核处方工艺研究部分的申报资料，确保申报资料的合规性和完整性；并负责审评过程有关处方工艺的内容与审评员的沟通、回复工作。
岗位要求:
1、5年以上微球工艺研发或相关生产线工作经验；
2、制剂实验技能与理论水平，掌握长效药物制剂的制备方法，具备解决微球产业化的技术难题；
3、独立思考及逻辑能力，熟练运用DOE设计并完成实验研究方案；
4、熟悉CTD格式，资料撰写、申报、CDE政策；
5、熟悉特殊制剂研究国内注册相关技术指导原则的要求及报批资料的撰写；
6、责任心与团队合作精神，诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神。
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司创办于 1997 年 9 月，秉承“做好药，为健康”为宗旨，是以化学药制剂及中成药研发、生产与销售为主营业务的创新型医药制造企业。公司具有成熟的药品生产工艺，具备冻干粉针剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等多个药品剂型及原料药生产能力。化学药方面，持续推进以优质仿制药为基础，以创新药及高端药物制剂为重点的战略发展布局，致力于实现临床需求大、技术壁垒高、安全有效性良好的药品研发及产业化目标；中成药方面，公司地处福建省宁德市，拥有以地域特色道地药材太子参为原材料的系列全国中成药产品，具备较大的市场潜力。公司拥有胞磷胆碱钠片、注射用胞磷胆碱钠、注射用苯巴比妥钠、注射用复方甘草酸苷、复方太子参颗粒等畅销品种十几款，涵盖神经系统（优势领域）、消化系统、心血管系统、儿科等多个治疗领域。截止目前，公司已获得 23 项发明专利授权，76 项药品批准文号，制剂产品中，9 项纳入国家基药目录，37 项纳入国家医保目录。
公司重视研发驱动创新，逐渐形成了以创新药、高端药物制剂为主，优质仿制药、现有仿制药一致性评价为辅的多层次研发管线，研发项目在巩固公司现有神经系统、消化系统等细分治疗领域基础上，也在逐步向抗过敏、抗病毒等新治疗领域以及长效缓控释等高端技术领域延展。
公司建有“福建省高端药物制剂山海协作创新中心”、“福建省冻干粉粉针剂企业工程技术研究中心”、“福建省省级企业 技术中心”、“福建省太子参资源开发利用企业重点实验室”共 4 个省级技术平台。并先后承担国家科技重大专项（重大新药创制）子课题、福建省科技重大专项、福建省科技计划项目等多个重大科研项目，获评国家高新技术企业、福建著名商标、福建省地理标志商标龙头企业、福建省冻干粉针剂企业工程技术研究中心、福建省省级企业技术中心等。
力捷迅药业生产基地坐落在依山傍水、空气清新的宁德市柘荣县制药工业园区，自然条件优越，生产线齐全，已取得《安全生产标准化三级企业（医药）证书》，产品实际生产中，建立并完善质量管理和检测系统，在原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制、包装运输等方面高标准、严要求，我们愿意为患者的药品安全付出更大投入、倾注更多努力、生产更好的产品！
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