1、负责与药监部门的沟通和报告工作，包括备案资料的收集、编写和上报，药品生产许可证申请/换证资料的收集、编写和上报，产品生产情况的汇总和上报，年度产品质量回顾分析报告的上报等；
2、收集、报告药品不良反应情况，组织对不良反应进行记录、评价、调查和处理，建立、保存、更新不良反应台账；
3、按要求向客户提供经审批的药政、产品工艺、质量标准、分析方法等资料；
4、负责国内外药证新法规/新指南/新指导原则的研究和解读，组织药事法规等GMP知识培训；

任职要求：
1、本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业；
2、3年及以上制药企业QA工作经验；
3、熟悉国内外GMP相关法律法规，有欧盟认证经历者优先；
4、熟练使用常用办公软件及分析工具，如Minitab；
5、有良好的英语沟通能力者优先；
6、有较强的沟通能力、文字表达能力、团队合作意识、强执行力；