职位详情
1.负责实施各具体验证计划，包括负责空气净化系统、工艺用水系统验证及安排相关取样工作；负责实施生产工艺及变更、设备清洗、原辅料变更验证中的取样工作。
2.协助起草验证方案和报告，实施验证，内容包括流程、规程、关键参数以及标准SOP等，保证验证活动与GMP等相关质量法规一致。
3.协助起草（或修订）岗位标准操作规程。
4.在产品工艺规程、质量标准变更后及时对产品工艺进行再验证。
5.跟进新产品的投产过程，并收集每批生产参数。
6.协助工艺验证、清洁验证等验证文件的起草、修改等工作，保证符合法规要求和可操作性；
7.负责工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证等验证程中相关数据的测试，准确和真实，严格按方案执行；
8.协助上述验证过程中的偏差现场调查并起草制定预防纠正措施；