岗位职责：
1、带领团队完成研发项目的分析方法开发（中间体、制剂成品）及方法学验证、杂质研究、稳定性研究等质量研究工作。
2、制定原料药、辅料、包材、中间体、制剂成品、对照品质量标准。
3、负责实验记录、实验方案及报告的复核。
4、负责申报项目质量研究相关的申报资料CTD撰写。
5、负责对CMO公司进行项目各个阶段工作跟进（包括标准、技术转移、方法验证、稳定性研究等）、问题沟通、各节点的资料验收。
6、配合研制现场和生产现场的国家局核查工作。
职位要求：
1、本科及以上学历，五年以上相关工作经验；
2、熟悉药物制剂研发流程与思路；
3、熟悉方法开发、杂质研究、方法学验证相关的注册法规要求，熟悉质量研究相关CTD撰写要求，熟练应用CP、USP、EP等法典。
3、分析能力和解决问题能力强，善于解决实验过程中遇到的技术问题；
4、具有良好的沟通和协调能力、优秀的团队合作精神和良好的职业素养。