岗位职责：
1、负责公司质量保证部门的整体工作运行和质量体系建设；
2、负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求；
3、定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照GLP、GCP及实验室SOP的要求进行；
4、审核研究机构内所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改；
5、制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作；
6、进行基于研究项目的审查，包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等；
7、及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和项目负责人，跟踪预防纠正措施的实施；
8、协助客户及法规机构的审计，改进和支持实验室质量管理体系工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景，五年以上GLP或生物分析实验室QA工作经历；
2、理解所监管活动的基本概念，深入理解GLP、GCP、21CFRpart11法规或其它适用法规；
3、熟悉项目和设施设备的审查内容，了解BA实验室生物分析工作流程；
4、良好的英文阅读，理解和书写的能力；
5、态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心；
6、良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。