岗位职责：

1. 负责产品注册申报进度的跟进和管理，审核/撰写药品注册申报资料，开展药品审核流程和注册手续办理；

2. 与CDE、NMPA等相关审评及监管部门保持良好的沟通、协调，跟进和反馈项目进程中存在的问题并提出法规建议和意见；

3. 负责跟踪、收集国内外药监部门的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并及时更新、做好公司内外部培训；

4. 按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；

5. 根据公司的需求，按照国内外相关法律、法规，制订申报策略及计划，协调公司各部门对在研药品进行IND/ANDA/一致性评价等项目申报、变更申请、年报及再注册工作，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

6. 负责参比制剂备案、临床试验备案、项目调研、整理调研报告；

任职资格：

1、临床医学、药学、药理学或化学等相关专业本科以上学历；

2、5年以上注册经验，至少独立承担过多个项目申报资料审核和非药学资料撰写，提交申报并完成发补，口服固体项目为主。

3、熟悉药品注册、专利法规和研发相关流程，了解行业市场环境熟悉医药研发数据库，医药文件检索和分析能力强；

4、熟练办公软件，英语良好，能够准确翻译国外文献资料，从事过医药信息调研、立项和注册相关工作者优先；

5、具备较强的文字功底和分析汇总能力、资源整合能力，能够建立较为广泛的行业内人脉关系者优先考虑；

6、积极主动，性格开朗，责任心强，具有敏锐的洞察力和一定的分析判断能力、具备良好的应变能力、沟通协调能力、和抗压能力。