职位名称：注册经理（REGULATORY AFFAIRS MANAGER）上级主管：新药临床前开发部部长（NEWDRUG PRECLINICAL RESEARCH DIRECTOR）所属部门：新药临床前开发部（NEWDRUG PRECLINICAL RESEARCH DEPARTMENT）一、 工作职责：1. 根据临床前开发部部长要求负责项目的国内外注册工作；2. 负责对应项目的进度，有效推进新药项目的申报和上市；3. 负责对应项目资料的完整性和真实性审核工作；4. 负责对应项目与国内外注册机构的沟通。二、 工作要求：1. 熟悉主要国家和地区的药品注册，对申报资料进行技术把关。2. 协调药学、临床前和临床的注册申报及与注册机构的沟通。3. 负责及时处理应急突发事件，及时向上级领导汇报；4. 负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级，并上报部长审核；5. 配合其他部门进行项目调研和咨询。三、 工作条件：1. 客观环境：办公室、公出在外；2. 设备：办公室用品及相关IT设备；3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。四、 任职要求：1. 学历要求：硕士及以上学历。2. 专业要求：药学、药理学、生物制药、分子生物及细胞生物相关专业（具有大分子药学研发经历者优先）。3. 工作经验：科研院所、制药企业或CRO公司3年以上相关工作经验。4. 能力要求：（1） 具有较强的领导能力和执行力；（2） 具有丰富的管理经验和协调经验；（3） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；（5） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；（7） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。5. 技能要求：（1） 具有丰富的药品注册经验和管理经验；（2） 具有培训和主持会议的技能；（3） 能独立查阅有关文献资料，撰写和审核各类报告。6. 外语要求：英语水平至少达到CET6。7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。8. 其他要求：（1） 人品端正，诚实可信；（2） 身体与心理健康，热爱生活；（3） 具有良好的企业形象意识。