岗位职责简述:1、负责生产过程中所在岗位的质量监控并监督生产环节GMP执行。2、承担公司质量管理体系文件的编写、修订、实施和审核,承担文件和记录的管理工作。3、负责原辅料、包装材料、半成品及成品质量标准的编写、修订、实施、审核及执行的监督。4、按规定时间向质量负责人及生产车间提供质量反馈信息,做好产品质量问题的调查研究。专业素质要求:1. 本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业2. 熟悉新版GMP,具有独立编制验证总计划,验证方案与验证报告的能力3. 熟悉各项验证要求及验证流程4. 良好语言表达能力及沟通、协调能力,有敬业精神和服务意识5.GMP药厂三年以上质量保证相关工作,有生物制药厂工作经验者优先考虑。
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司是一家研究、开发和生产人体益生菌类生物药品的生物医药企业。公司成立于2011年9月,注册资金7000万元人民币。 作为一家海外学人创办的高新技术企业,苏州欧赛微科生物医药科技有限公司核心技术团队在美国多年致力于乳酸菌类生物药品的研究和开发,拥有多项专利,已成为国际乳酸杆菌药物研究和乳酸杆菌基因工程研究的先锋团队。 公司专注于定植于人体粘膜系统的天然乳酸菌和乳酸基因工程微生态药品的研究、开发和应用,从而保持和重建人体健康的微生态菌群平衡、以及预防和治疗多种细菌性、真菌性和病毒性疾病的目的。 公司在研发针对特异性人类疾病的乳酸杆菌方面具有丰富经验。公司已经建立了两个技术平台: (一)乳酸杆菌冻干保藏平台。菌体发酵过程控制、冻干控制对于保持乳酸菌杆菌的长期活力至关重要,公司科学家潜心研究,现在已经突破了困扰这个领域多年的菌体常温保存技术,建立了特有的乳酸杆菌冻干保藏技术平台,使得乳酸杆菌可以成为一种常规制剂应用于临床。基于该平台的两个候选药物正在进行临床前的报批。 (二)乳酸杆菌载体平台。经基因修饰的乳酸杆菌可定植在人的体腔粘膜(阴道、消化道等),其携带的抗病毒活性成分可以不断地被分泌出来,可以阻止病原通过粘膜传播以及在靶细胞产生感染。我们的科学家开发乳酸菌载体平台,已经成功将干扰素(IFN)和CV-N蛋白基因整合到乳酸杆菌,并使其稳定高水平表达,相关动物实验已经取得良好效果,未来有望用于宫颈癌和艾滋病等病毒性疾病的预防和治疗。
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